<i id="thtnq"></i><th id="thtnq"></th>
<address id="thtnq"><meter id="thtnq"><cite id="thtnq"></cite></meter></address>
    <thead id="thtnq"><mark id="thtnq"></mark></thead>

    <sub id="thtnq"></sub>

          <thead id="thtnq"><meter id="thtnq"><var id="thtnq"></var></meter></thead>

          <sub id="thtnq"></sub>

          <th id="thtnq"></th>

            <th id="thtnq"></th>

            <sub id="thtnq"></sub>

            <th id="thtnq"><meter id="thtnq"></meter></th> <th id="thtnq"><big id="thtnq"><dfn id="thtnq"></dfn></big></th>

                  <thead id="thtnq"><meter id="thtnq"><b id="thtnq"></b></meter></thead>

                  <sub id="thtnq"></sub>
                  <track id="thtnq"><meter id="thtnq"></meter></track>

                  <sub id="thtnq"></sub>

                  <sub id="thtnq"></sub>
                  <track id="thtnq"><meter id="thtnq"><listing id="thtnq"></listing></meter></track>

                      <nobr id="thtnq"></nobr><th id="thtnq"><meter id="thtnq"><dfn id="thtnq"></dfn></meter></th>

                        <track id="thtnq"></track>

                      1. <dl id="thtnq"><ins id="thtnq"></ins></dl>

                          力海服務熱線:4000 758 958        English
                        網站首頁   公司簡介   產品展示   產品知識   銷售網絡   招賢納士   聯系我們  
                            產品類別
                            國家藥品監督管理局 國家藥品包裝容器(材料)標準

                        國家藥品監督管理局
                        國家藥品包裝容器(材料)標準
                                                                     YBB00122005
                        藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑
                        Yaoyong Guti ZhiDaizhuang Guijiao Ganzaoji
                         
                         Desiccant for Oral Solid Preparation
                         
                        本標準適用于固體制劑濾紙袋包裝的細孔球型硅膠干燥劑。
                        【外觀】 取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應紙面平整,無明顯色差,包裝袋各部位無破損。如有印刷,需字跡清晰,無污染。
                        【含水率】取樣品適量(規格3克/袋以下取2袋,規格3克及3克以上/袋取1袋),快速放入已干燥至恒重的稱量瓶(m1)中,精密稱量(m2),將其放入150C±5C烘箱內干燥4小時后精密稱重(m3),按下式計算,
                        含水率%=
                        不得過4.0% 。
                        【吸濕率】 取樣品適量(規格3克/袋以下取2袋,規格3克及3克以上/袋取1袋),平攤置于表面皿(或適宜容器),于150C±5C 烘箱內干燥2小時后取出,置干燥器內冷卻45分鐘后取出,快速精密稱定(m1),平置放入恒溫濕箱中,同法操作另制備兩份樣品。三份樣品分別置于溫度均為25C±2C ,相對濕度分別為20%±5%、50%±5%、90%±5%            條件下放置48小時,取出快速精密稱定(m2)。按下式計算,
                        吸濕率%=
                        相對濕度20%±5% 條件下吸濕率不得小于7.0% ;   相對濕度50%±5% 條件下吸濕率不得小于19.0% ;相對濕度90%±5% 條件下吸濕率不得小于29.0%  。
                        【抗跌性】取本品適量,從1.2m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破損。
                        【紙袋的理化指標】
                        紙袋熒光 取樣品10袋,除去干燥劑,將接觸藥物面的紙袋置于波長365nm和254nm紫外燈下檢查,不得有片狀熒光。
                        * 取樣品適量,除去干燥劑,取紙袋2.00g置坩堝中,加1g氧化鎂及10ml硝酸鎂溶液(150g/L),混勻,浸泡4小時。于低溫或置水浴鍋上蒸干,用小火炭化至無煙后移入馬弗爐中加熱至550C ,灼燒3-4小時,冷卻后取出。加5ml水潤濕后,用細玻棒攪拌,再用少量水洗下玻棒上附著的灰分至坩堝內。放水浴上蒸干后移入馬弗爐550C 灰化2小時,冷卻后取出。加2ml水潤濕灰分,再慢慢加入5ml鹽酸(1-2),然后將溶液移入測砷裝置的錐形瓶中,坩堝用鹽酸(1-2)洗滌3次,每次2ml,再用水洗3次,每次5ml,洗液均并入錐形瓶中,照砷鹽檢查法第一法(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J )測定,含砷不得過哦0.0001% 。
                        *  取樣品適量,除去干燥劑,取紙袋1.00g置于坩堝中,小心炭化,然后移入馬弗爐中500C灰化6-8小時后,取出坩堝,放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液(4:1),小火加熱,必要時反復處理,直至殘渣中無炭粒,待坩堝稍冷,加硝酸(0.5mol/L)溶解殘渣后,用滴管將試液(必要時過濾)轉移至25ml容量瓶,用少量水洗滌坩堝,洗液并入容量瓶中,定容至刻度,同時作空白,照原子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅳ D)測定,含鉛不得過0.0005%  。
                        脫色實驗  取除去干燥劑的紙袋5個,分別加水50ml,置60C±2C 的條件下浸泡2小時,浸泡液應無色。
                        【溶劑殘留量】(適用于有印刷的袋裝干燥劑)取樣品適量,除去干燥劑,取整只紙袋數個(內表面積約0.01m2 ,)照溶劑殘留量測定法(YBB00312004)中第一法測定,試驗結果以mg/m2表示。溶劑殘留總量不得過10mg/m2,其中苯類溶劑殘留量不得過3.0mg/m2。(殘留的溶劑主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、異丙醇等)。
                        【微生物限度】 取樣品10袋,置于三角燒瓶中,加入pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液100ml,振搖1分鐘,照微生物限度法(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅺ J )測定。應符合表1的規定。
                                                表1微生物限度指標

                         

                        項目
                        指標
                        細菌數(個/袋)
                        1000
                        霉菌、酵母菌數(個/袋)
                        100
                        大腸埃希菌

                         

                        注:“—”為每袋不得檢出。
                        【貯藏】 干燥劑的內包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封,保存于干燥、清潔處。
                        附件:檢驗規則
                        1、  產品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。
                        2、  有下列情況之一時,應按標準的要求,進行全項檢驗。
                        (1)       產品注冊
                        (2)       產品出現重大質量事故后,重新生產
                        3、  有下列情況之一,應按標準要求,進行除“**”外項目檢驗。
                        (1)       監督檢查
                        (2)       產品停產后,重新恢復生產
                        4、  產品批準注冊后,藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下,可按標準的要求,進行除“*”“**”外項目檢驗。
                        5、  外觀、抗跌性檢驗按照計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批抽樣計劃(GB/T2828.1-2003)規定進行,檢驗項目、檢查水平及合格質量水平見表2。
                                           
                         
                        表2檢驗項目、檢驗水平及合格質量水平

                         

                        檢驗項目
                        檢查水平
                        合格質量水平(AQL)
                        外觀
                        I
                        4.0
                        抗跌性
                        特殊檢查水平S-3
                        4.0

                         

                         

                        公司地址:中國山東青島市李滄區重慶中路752號
                        電話:86-532-87086716/87806166    電子郵件[email protected] 
                        Copyright©2010-2011 青島市力海精細化工有限公司 All Rights Reserved.

                        pk10计划软件论坛